La «Food and Drug Administration» (FDA) de EE.UU. permitió hoy la comercialización del primer dispositivo médico para ayudar a reducir el dolor abdominal funcional, en combinación con otros tratamientos, en pacientes de 11 a 18 años de edad con Síndrome del Intestino Irritable (SII). El SII es una afección que afecta al intestino grueso y provoca dolor abdominal y molestias relacionadas con los movimientos intestinales.
«Este dispositivo ofrece una opción segura para el tratamiento de adolescentes con dolor provocado por un SII mediante el uso de estimulación nerviosa leve», dijo Carlos Peña, Ph.D., director de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos de la FDA y Salud Radiológica. «La acción de hoy refleja nuestro compromiso continuo de avanzar en el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos para que los niños y adolescentes tengan acceso a dispositivos médicos seguros y efectivos que satisfagan sus necesidades».
El «IB-Stim» es un dispositivo de venta con receta que consta de un pequeño estimulador nervioso eléctrico de un solo uso que se coloca detrás de la oreja del paciente. Contiene un chip alimentado por batería que emite pulsos eléctricos de baja frecuencia para estimular las ramas de ciertos nervios craneales continuamente durante cinco días, momento en el cual se reemplaza. Se cree que la estimulación de ciertos haces de nervios en y alrededor de la oreja proporciona alivio del dolor. Los pacientes pueden usar el dispositivo hasta tres semanas consecutivas para reducir el dolor abdominal funcional asociado al SII.
El SII es un grupo de síntomas que ocurren juntos, como dolor repetido en el abdomen y cambios en los movimientos intestinales, que pueden ser diarrea, estreñimiento o ambos. En el SII, los síntomas pueden presentarse sin signos visibles de daño o enfermedad en el tracto digestivo.
La FDA revisó los datos de un estudio clínico publicado que incluyó a 50 pacientes de 11 a 18 años de edad con SII; 27 pacientes fueron tratados con el dispositivo y 23 pacientes recibieron un dispositivo placebo. El estudio midió el cambio desde el inicio hasta el final de la tercera semana en el dolor abdominal grave, el dolor habitual y las puntuaciones de gravedad y frecuencia del dolor (Pain Frequency Severity Duration, PFSD), que incorporan múltiples aspectos de la experiencia de dolor. Los cambios en los movimientos intestinales no fueron evaluados. Durante el estudio, a los pacientes se les permitió continuar con dosis estables de medicamentos para tratar el dolor abdominal crónico. El dolor grave al inicio del estudio era similar entre los grupos de tratamiento y placebo. A lo largo del estudio, un análisis de medidas repetidas mostró un mayor cambio (mejoría) en el dolor grave desde el inicio hasta la tercera semana en el grupo de tratamiento. Este efecto también se observó en las semanas uno y dos. También se demostró un mayor cambio en las puntuaciones PFSD tomadas desde el inicio hasta la tercera semana en el grupo IB-Stim en comparación con el grupo placebo. El tratamiento con IB-Stim produjo al menos un 30% de disminución en el dolor habitual al final de las tres semanas en el 52% de los pacientes tratados en comparación con el 30% de los pacientes que recibieron el placebo, y al menos un 30% de disminución en el dolor grave en el 59 % de pacientes tratados en comparación con el 26% de los pacientes que recibieron el placebo. Durante el estudio, seis pacientes informaron una leve molestia en el oído y tres pacientes informaron alergia al adhesivo en el sitio de la aplicación.
El dispositivo está contraindicado para pacientes con hemofilia, pacientes con marcapasos cardíacos o aquellos con diagnóstico de psoriasis vulgar (una condición en la que las células de la piel se acumulan y forman escamas y picazón, manchas secas).
La FDA revisó el IB-Stim a través de la vía «de novo premarket», una vía reguladora para dispositivos nuevos de riesgo bajo-moderado. Esto crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que, los próximos dispositivos del mismo tipo que se fabriquen para el mismo uso, pueden pasar por el proceso de pre-comercialización 510 (k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener una autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo ya probado.
Versiones similares de este dispositivo para otros usos (no para el SII) ya fueron previamente autorizadas por la FDA. El «NSS-2 BRIDGE» se empezó a comercializar en 2017 como una ayuda para reducir los síntomas de abstinencia de opioides. La FDA aprobó por primera vez una versión del dispositivo, conocida como el «Dispositivo Electro Auricular», en 2014 para su uso en acupuntura.
La FDA otorgó la autorización de comercialización de IB-Stim a Innovative Health Solutions.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, promueve y protege la salud pública, entre otras cosas, asegurando la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de la regulación de los productos de tabaco, en EEUU.
Este texto es una traducción del texto original, que puedes encontrar AQUÍ.
En la web de IBS Impact también puedes encontrar un artículo (en inglés) sobre el tema.
